Vaaratilanneilmoitus

Asko Hakonen

06. toukok. 2021, 07.25

Ilmoitettava vaaratilanne on terveydenhuollon laitteeseen tai tarvikkeeseen liittyvä tilanne, joka on johtanut tai olisi voinut johtaa potilaan, laitteen käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen ja joka johtuu laitteen

ominaisuuksista
suorituskyvyn poikkeamista tai häiriöistä
riittämättömästä merkinnästä
riittämättömästä tai virheellisestä

käyttöohjeesta tai
käytöstä.

Kuka ilmoittaa

Ammattimaisen käyttäjän on tehtävä vaaratilanneilmoitus Valviralle ja raportoitava tapahtumas- ta laitevalmistajan edustajalle. Lisää tietoja www.fimea.fi

Myös valmistajan on tehtävä ilmoitus Valviralle samasta vaaratilanteesta.

Toiminnanharjoittajan (maahantuoja, jakelija, asentaja tms.) on raportoitava tietoonsa tulleista vaaratilanteista valmistajalle.

Ilmoitettavat tiedot

Valmistajalle tehtävä ilmoitus lähetetään osoitteeseen support@gillie.ai

Laitteen tai tarvikkeen tiedot

tunnistamisen ja yksilöinnin kannalta riittävät tiedot
pyynnöstä laitteen tai tarvikkeen huolto- ja

korjaustiedot sekä käyttötavat

Vaaratilanteen tiedot

tapahtuma-aika ja -paikka
kuvaus tapahtumasta
seuraukset potilaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle

Ilmoittajan tiedot

ilmoittajan ja toimintayksikön tiedot

Kuka ilmoittaa

Ilmoitettavat tiedot

Kommentit